クローン病

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ベドリズマブ(エンタイビオⓇ)の添付文書の内容はどのようなものですか?

新潟大学大学院医歯学総合研究科 消化器科

吉岡 藍子 監修

添付文書にはその薬の効果や副作用、薬が使える病気、使ってはいけない条件、薬の量や使い方、臨床試験の成績などが記載されています。

解説

添付文書とは、患者さんの安全性確保と適正な使用のために作られた医療従事者向けの文書です。
医薬品医療機器法の規定に基づき、使用に関する警告や、投与すべきではない禁忌(その薬を使ってはいけない)となる患者さん、効果・効能、用法・用量、副作用、主な臨床試験の成績などが記載されています。また、薬の剤型(注射剤、皮下注など)によって添付文書が分けられています。
ベドリズマブ(エンタイビオⓇ)の添付文書の内容として、例えば、警告、禁忌、効能・効果については次のように記載されています。

警告

クローン病

本剤の治療を行う前に、栄養療法、ステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること。

禁忌

本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者さん

効能又は効果

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

効能又は効果に関連する注意

潰瘍性大腸炎

過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、本剤の投与が適切と判断した場合に投与すること。

クローン病

過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、本剤の投与が適切と判断した場合に投与すること。

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