丸山ワクチンの効果について教えてください

丸山ワクチンは厚労省の承認を得られていない結核菌の一部から成る薬剤ですが、このワクチンに対して引き起こされる免疫反応が、がんに効くのではないかという発想から使用されてきました。

論文で確認できるものとして以下2件の子宮頸がん患者さんを対象とした臨床試験が実施されており、概要を紹介します。

①Gynecologic Oncology 101、 455 – 463、 2006
1995年から1999年にかけて実施され、ステージ3B期 の221名の患者さんが対象。患者さんは以下2群に割り当てられ、標準的な放射線療法とともにZ-100（丸山ワクチンは論文では「Z-100」という名前で表現されています）を週2回皮下投与された。
低用量群、高用量群の5年生存率はそれぞれ58.2%、41.5%であり、低用量群の方が統計学的に良好な結果であった。

• 低用量群（0.2μg、 109名）
• 高用量群（40μg、 108名）

②Annals of Oncology 25： 1011～1017、 2014
2004年から2006年にかけて実施され、ステージ2B–4A期 の249名の患者さんが対象。患者さんは以下2群に割り当てられ、標準的な放射線療法とともにZ-100またはプラセボを週2回皮下投与された。
Z-100群、プラセボ群の5年生存率はそれぞれ75.7%、65.8%であり、Z-100の併用により生存率が向上する傾向が認められるものの、統計学的な差はなかった。
Z-100低用量群（0.2µg）投与群

• ステージ2： 55名
• ステージ3： 59名
• ステージ4： 7名

プラセボ群

• ステージ2： 52名
• ステージ3： 63名
• ステージ4： 7名

なお、国立がん研究センターのデータによると、2015年子宮頚がんの5年生存率は以下のようです。

• ステージ2：77.0%
• ステージ3：62.7%
• ステージ4：24.7%

これらのデータをふまえてまとめますと、①の臨床試験では、低用量群で生存が優れているとされていますが、高用量群ではより死亡率が高まるとも言えますので、生存に貢献しているのは放射線治療のみの可能性が残り、丸山ワクチンの有効性は不明です。

また、②の臨床試験では生存率が向上する傾向が認められるものの、統計的な差が得られておらず、その有効性を示すことはできていません。異なるステージの患者さんが含まれていることも解釈を難しくしています。

以上より、科学的に丸山ワクチンの有効性を証明する根拠は得られていないというのが現時点での結論かと思われます。